关于我院临床试验实施流程中的常见问题解答

关于我院临床试验实施流程中的常见问题解答 1. 立项文件如何提交机构？本中心确认承接的临床试验项目，由项目管理员对接该项目，负责全流程管理。监查员需来院提交立项的纸质和电子材料。电子材料上传路径：使用GCP wifi，登录“药物临床试验管理系统”，网址：http://192.168.100.106:9988/，注册CRA账号（提交CRA委托函、个人简历、GCP证书、身份证复印件），项目管理员审核通过后CRA账号生效，即可上传立项材料。 2. 项目如何立项？立项文件提交后，预约PI、机构办主任、机构质控室主任及项目管理员共同立项评估。 3. 没有获得组长单位伦理批件可以立项吗？没有获得组长单位批件，可先提交立项材料，但在提交伦理初审前必须获得组长单位批件。 4. 合同审核能否前置？提交伦理初审时CRA可以与项目管理员同步草拟、审核合同，通过合同审计前需获得本中心伦理批件。 5. 临床试验启动应该具备哪些条件？（1）临床试验项目已经获得伦理委员会批件；（2）研究各方签署临床试验合同，试验经费到账；（3）已在国家药监管理部门“药物临床试验登记与信息公示平台”进行临床试验信息登记（药物临床试验）；医疗器械临床试验项目在申办方所在地的省药监局完成备案；（4）试验药物/医疗器械验收完成；（5）与试验相关文件、物资验收完成，项目资料已经按要求建档和存档；（6）完成人类遗传资源审核审批或备案（如适用）；（7）完成电子病历模板及医嘱套餐设置等。 6. 机构对项目管理要求有哪些？（1）CRC每周一向项目管理员报告在研临床试验项目实施情况，如试验的合同例数、筛选例数、入组例数、在研例数、发生SAE例数等；（2）CRC配合机构质控要求，及时送达“质控病历”及“研究者回复的质控记录表”（5个工作日内）。（3）临床试验项目首例筛选入组、前3例受试者的每次访视，CRC需及时报告项目管理员质控。（4）CRA来院监查需到机构办1504室登记，监查后情况需及时报告给项目管理员。（5）项目入组病例过半，常规需稽查一次；完成全部病例入组及访视观察，需再次稽查。 7. 如何预约项目锁库前质控？     项目锁库前2月，CRA向项目管理员预约结题前质控，机构质控室将安排结题前质控小组，CRC请及时递交受试者文件夹及研究者文件夹至机构办，配合质控及后续整改事宜。 8. 我院临床试验关中心有哪些要求？（1）完成经费结算；（2）按临床试验必备文件要求，完成临床试验资料归档（纸质+电子材料），电子材料按“药物临床试验管理系统”中“项目档案目录”上传，保证纸质材料与电子材料的一致性。 9. 我院临床试验用药品（器械）接收有哪些要求？（1）临床试验用药品（器械）运送机构前需要和机构药物（器械）管理员预约接收时间，临床试验用药品（器械）首次到达机构时，CRA和CRC均需到场协助；（2）临床试验用药品（器械）需要随箱携带药物（器械）交接单、该批次药物（器械）的检验报告、温度计校准证书，全程冷链温控运输（如适用）；（3）本机构设置中心药（器械）库/房，临床试验用药品（器械）经药物（器械）管理员验收后存放至中心药（器械）库/房，需要在专业科室存放的临床试验用药品（器械）由药物（器械）管理员前往专业科室进行验收；（4）本机构采用医院HIS系统管理试验用药品，临床试验用药品验收后，机构药物管理员需在HIS系统中登记出/入库信息并打印存档；临床试验用器械不录入HIS系统，采用纸质受控文件登记出/入库信息并存档。10. 我院临床试验用药品（器械）回收有哪些要求？（1）申办方从中心回收临床试验用药品（器械）时，由临床试验项目授权的临床试验用药品（器械）管理员、CRA清点回收临床试验用药品（器械）后制作临床试验用药品（器械）回收清单，将回收清单和待回收的临床试验用药品（器械）送至机构药库药物（器械）管理员清点核对；（2）清点无误后方可预约快速寄送回收药品（器械），机构药物管理员在医院HIS系统进行返还临床试验用药品出库和退还供应商出库操作并打印存档，或采用纸质受控文件登记返还退还临床试验用器械信息并存档。