中药临床评价重点研究室简介

中药临床评价重点研究室于2008年获国家中医药管理局第一批重点研究室建设立项，2012年6月通过国家中医药管理局重点研究室验收。

重点研究室依托南京中医药大学附属医院国家中药临床试验研究中心（南京）、药物临床试验机构进行研究工作，隶属江苏省中医临床研究院中药临床评价研究所以及医院科技处管理。

一、主要研究成果

1. 临床研究的伦理审查

科学性和伦理合理性是临床研究的两个基本问题。国际对于临床研究的伦理审查重点关注2个问题：一是伦理审查的规范管理，从程序上保证审查的独立性和公正性；二是研究伦理审查的要点和批准研究的标准。

研究室主编出版了我国第一部《伦理委员会制度与操作规程》，第一部《涉及人的生物医学研究伦理审查指南》。

受SFDA委托，承担起草《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（国食药监注[2010]436号），于2010年11月正式发布。这是我国首部临床研究伦理审查工作指导原则。

受国家中医药管理局委托，以世界中医药联合会的名义起草《涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求》认证技术规范文件，于2014年12月获得国家认证认可监督委员会批准备案（CNCA/CTS0008-2014），这是我国首个伦理审查体系认证技术规范。

研制并应用了我国第一个《临床研究伦理审查系统》，《伦理认证机构管理软件系统》。

本研究室为国家中医药管理局中医药伦理专家委员会的主任委员单位。世界中医药联合会伦理审查委员会会长单位。

2. 临床研究源数据的现场管理

为确保临床试验数据的真实可靠，研究室在我国率先实行源数据的现场管理。研制并应用Ⅰ期临床试验志愿者招募系统软件，Ⅰ期与生物等效性临床试验系统，保证血药标本采集记录符合方案规定采集的时点，保证研究记录的实时性与规范性。研制并应用临床研究数据采集与管理系统软件，后升级为医疗研究电子病历。我院的ⅡⅢⅣ期临床试验采用该系统，通过设置临床试验的研究参数，生成符合方案规定采集的指标及其时点，保证研究记录的实时性和规范性，保证数据的可溯源。

3. 中医药临床研究平台与临床评价

国家科技部重大新药创制专项，中药新药临床评价研究开发技术平台（南京）于2011年通过验收。国家科技部重大新药创制专项，中药新药临床评价研究技术平台建设，2015年通过验收。

我院国家药物临床试验机构获得国家药监局的药物临床试验机构资格认定。

主编出版《药物临床试验机构管理实践》，主编出版《药物I期临床试验质量管理实践》。

新药临床药代动力学评价关键技术研究与应用，2014年获江苏医药科技进步奖二等奖。中药临床药代动力学关键技术与研究体系，2015年获江苏医药科技进步奖二等奖，中华中医药科学技术奖一等奖。中药药代动力学关键技术研究及质量管理体系构建，2019年获得教育部科技进步二等奖。

二、研究团队

研究室主任：熊宁宁教授。

临床研究的伦理审查研究方向带头人：熊宁宁。

临床研究平台建设和数据管理研究方向带头人：蒋萌，邹冲，刘芳，张军。

中药药代及物质基础研究研究方向带头人：居文政。