国家药物临床试验研究（GCP）中心简介

GCP中心系国家科学技术部“国家中药临床试验研究中心（南京）”、国家中医药管理局重点研究室“中药临床评价研究室”、江苏省中医临床研究院“中药临床评价研究所”。

1983年卫生部批准南京中医药大学为国家药品临床研究基地，1999年国家药品监督管理局批准我院为“国家药品临床研究基地（中药）”，2006年5月通过SFDA“国家药物临床试验机构”资格认定，2012年2月通过国家药品监督管理局“国家药物临床试验机构”资格认定复核检查。2015年10月20日我院18个临床专业科室通过专家组的复核检查，并获得药物临床试验机构资格认定批件，2018年4月提交第3次复核检查资料。2020年9月提交药物临床试验机构备案，2020年12月新增乳腺外科等9个专业通过江苏省药品监督管理局药物GCP机构备案首次监督检查。2022年5月19日备案Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验专业。2022年新增国家药物临床试验机构江苏省中医院紫东院区备案，2023年2月紫东院区备案的中医科-妇产科专业、中医科-儿科专业、中医科-骨伤科专业、中医科-外科专业-男科、中医科-肿瘤科专业、内科-心血管内科、中医科-内科专业-心血管、肿瘤科8个专业通过江苏省药品监督管理局现场检查。

国家药物临床试验机构认定专业有29个，分别为：中医儿科，中医消化，中医呼吸，中医耳鼻喉，中医内分泌科，中医风湿，中医老年病（老年性痴呆，老年脑梗死后遗症），中医心血管，中医肿瘤，中医神经内科，中医血液，中医外科，中医皮肤，中医眼科，中医妇科，中医骨伤，中医肛肠，中医男科、Ⅰ期临床研究室-Ⅰ期药物临床试验、Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验专业、中医科-外科专业-乳腺外科、中医科-外科专业-泌尿外科、妇产科-生殖健康与不孕症专业、中医科-内科专业-肾内科、传染科-肝炎专业、内科-心血管内科专业、内科-血液内科专业、肿瘤科、内科-呼吸内科专业。

2018年10月我院完成医疗器械临床试验机构备案（备案号：械临机构备201800330），备案专业包括呼吸内科、消化内科、神经内科、心血管内科、血液内科、肾科、妇科、儿科、针灸科、医学检验科、医学影像科等75个专业；2022年9月备案Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验及I期药物临床试验专业。备案医疗器械的类别，包括有源或无源手术器械、神经和血管手术器械、骨科手术器械、医用成像器械、医用诊察和监护器械、呼吸麻醉和急救器械、物理治疗器械、输血透析和体外循环器械、有源植入器械、患者承载器械、眼科器械、医用康复器械、中医器械、医用软件、临床检验器械、体外诊断试剂等。

2021年8月完成特殊食品验证评价技术机构备案，备案专业包括：营养科、消化内科、普通外科、神经内科、感染科、老年科、心血管内科、重症医学科、内分泌科、肾内科10个科室。

GCP中心承担国家药物临床试验机构的管理工作和中医药临床评价的科研任务，承担国家科技部“国家中药临床试验研究中心（南京）”和国家中医药管理局重点研究室“中医药临床评价研究室”的研究任务”。

近20年来共承担国家药监局新药/器械临床试验项目500余项，2018年我院作为组长单位承担的新药临床试验金蓉消癖颗粒获得中药新药证书（全国共批准2项中药新药证书）。2019年度国家共批准了2个中药新药（芍麻止痉颗粒、小儿荆杏止咳颗粒），均由我院担任临床试验的组长单位，充分展示我院药物临床研究信息化、规范化管理的成果。

Ⅰ 期病房位于北院3号楼十六楼，面积650平方米，床位36张。现有专职研究医生2名，专职研究护士1名，兼职医护人员20名。病区设有档案室、药物储存和准备室、配餐室、监查员办公室、医护人员工作区、受试者接待室、活动室、寄物柜等。拥有中心吸氧、心电监护仪、心电图机、输液泵、除颤仪、洗胃机、电动吸引器等仪器设备。近年来承接Ⅰ期及生物等效性临床试验60项左右，接受国家药品监督管理局现场核查的项目均顺利通过。

 一、主要服务范围

承接国家药监局新药/器械临床试验项目的组织与实施；

承接上市后临床再评价的研究；

承接企业发起的真实世界的临床研究；

承接Ⅰ期及生物等效性临床试验等；

研究者发起的临床研究方案评估；

承接特殊食品验证临床评价研究。

二、专业技术人员

共有专业技术人员10名，其中正高职称5人，中级以下职称5人。博士学位4人，硕士学位3人。医师6人，药师2人，护理1人，数据统计及管理1人。

三、专家介绍

熊宁宁：主任中医师，专业技术二级岗，教授，博士研究生导师，享受国务院特殊津贴。国家中医药管理局中药临床评价重点研究室主任，国家中医药管理局中医药伦理专家委员会的主任委员，世界中医药联合会伦理审查委员会会长。

蒋萌：主任医师，专业技术二级岗，教授，博士研究生导师。江苏省中医临床研究院中药临床评价研究所所长，南京药学会临床试验专业委员会主任委员。国家药品监督管理局现场核查及会审专家。

四、科室负责人介绍

邹冲：现任GCP中心负责人，临床医学博士（心血管方向），主任中医师，博士研究生导师，南京中医药大学副教授，加拿大渥太华医院访问学者，国家药品监督管理局现场核查专家。江苏省“六大高峰人才”，江苏省“中医临床优秀人才”。国家认证中心中医药研究伦理审查体系认证专家，世界中联临床研究数据监查与决策专业委员会副会长，中华中医药学会临床药理分会副主任委员,中国药学会中药临床评价专业委员会副主任委员，中华中医药学会基层高血压防治专家指导委员会秘书长，世界中医药学会联合会高血压分会常务委员，世界中医药联合会伦理专业委员会委员，江苏省药学会药物临床评价研究专业委员会副主任委员。