研究利益冲突管理工作指引

1. 管理部门

研究利益冲突管理委员会挂靠医院监察室，设主任1名，委员若干名，秘书1名。负责制订/修订研究利益冲突政策，负责对伦理委员会委员和研究人员的研究利益冲突的监督检查。研究利益冲突管理委员会每年2月和8月现场检查。

监察室负责对组织机构研究利益冲突的监察管理，负责受理违反研究利益冲突政策者的举报，负责科研学术道德失范者的调查与处理。

2. 医疗机构/临床研究机构研究的利益冲突的监管

1) 本机构是新药/医疗器械的研究成果所有者、专利发明者，或临床试验批件的申请人，不能承担该项目的临床试验任务：每年2月份，要求药物临床试验机构办公室提供上一年度全年承担的临床试验项目清单，并确认我院所承担这些项目不违背该条款。

2) 医疗机构法定代表人和药物临床试验机构主任与临床试验项目申办者及其委托方存在经济利益关系：每年1月份，监察室与医疗机构法定代表人和药物临床试验机构主任签署或重新签署利益冲突声明。

3) 医疗机构法定代表人和药物临床试验机构主任同时兼任伦理委员会委员：伦理委员会换届后，存档1份伦理委员会的任命文件。

4) 药物临床试验项目申办者资助的培训：报监察室备案，组织者应要求申办者不能直接或间接影响培训的内容。

 

3. 伦理委员会委员/独立顾问、研究人员的利益冲突的监管

1) 伦理委员会委员接受任命时签署的利益冲突声明；

2) 委员的利益冲突声明：审查会议记录证明，会议主持人提醒参会委员主动声明利益冲突；委员与审查的项目存在利益冲突，主动声明；

3) 独立顾问利益冲突声明：独立顾问接受委托时，签署与咨询的项目与否存在利益冲突的声明；

4) 主要研究者提交伦理审查时，签署研究经济利益声明；

5) 研究者参加研究项目时，签署任务书的同时签署研究经济利益声明。

 

4. 违反研究利益冲突政策的处置

1) 研究利益冲突管理委员会每年2月和8月现场检查相关部门执行研究利益冲突政策的情况，对所发现的违反利益冲突政策的事件报告监察室，提出改进研究利益冲突监管的措施。

2) 监察室负责对违反利益冲突政策的问题，按既定的程序进行调查与处理。

3) 针对违规事件，改进研究利益冲突监管的措施。

 

5. 年度工作报告（研究利益冲突管理委员会）

1) 每年2月份，研究利益冲突管理委员会提交年度工作报告，并在医院网站公布。

2) 年度工作报告的内容包括：研究项目和伦理委员会审查项目概况，组织机构、伦理委员会、研究人员执行研究利益冲突政策的情况。

 

6. 文件档案管理（监察室）

1) 管理文件：政府颁布的相关法规和指南，医院研究利益冲突管理委员会任命文件，医院研究利益冲突政策。

2) 监管文件：管理人员的利益冲突声明，伦理委员会的任命文件，现场检查记录，研究利益冲突管理委员会年度工作报告。