药物临床试验机构简介
发布日期:2013-09-12 17:01:02
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1983年卫生部批准南京中医药大学为国家药品临床研究基地,1999年SFDA批准南京中医药大学附属医院为“国家药品临床研究基地(中药)”,2006年通过SFDA“国家药物临床试验机构”的认证检查。2003年“国家中药临床试验研究中心(南京)”通过国家科学技术部的验收。
药物临床试验机构的组织架构包括:机构办公室(包括质量管理室,资料室),临床专业科室(包括Ⅰ期病房,临床药理实验室),理化检查实验室,药剂科试验药物库房和药房,药品不良反应监测室。其中检验科2007年通过中国实验室国家认可委员会(CNAL)ISO 15189:2003的医学实验室认可。临床药理实验2008年通过国家认可委ISO/IEC17025认可,2009年获国家中医药管理局中医药科研实验室(三级)。
国家药物临床试验机构认定专业有18个:中医儿科,中医消化,中医呼吸,中医耳鼻喉,中医内分泌科,中医风湿,中医老年病(老年性痴呆,老年脑梗死后遗症),中医心血管,中医肿瘤,中医神经内科,中医血液,中医外科,中医皮肤,中医眼科,中医妇科,中医骨伤,中医肛肠,中医男科,以及Ⅰ期临床试验研究室。
此外,医院伦理委员会2007年通过WHO/TDR SIDCER认证,2013年通过国家中医药管理局“临床研究伦理审查平台”验收。