【70周年院庆专栏】峥嵘岁月稠，风华正当时——倪文澎主任_江苏省中医院

倪文澎主任于1983年分配至江苏省中医院工作，04年起担任制剂部主任至今，是江苏省中医院制剂部厚重、艰难、奋斗、发展历程中的“带头人”。他见证了制剂部从凤凰西街机械化生产的“小作坊”发展壮大为江宁院区智能化的制剂研发中心。一路走来，省中制剂生产始终秉持以安全生产为前提，提效率，抓细节，保质量，多年来未发生一起药品生产质量责任事故，始终处于全国领先地位。

Q：作为中药制剂研发中心的主任，您可以说是一路见证了中药制剂研发中心的发展，能和我们聊聊您的工作经历吗？

A：我83年毕业后就进入了江苏省中医院工作，首先在药学部（当时称药材科）各部门轮转，包括中药房、西药房、炮制室、制剂室等。这段经历于我是十分重要和珍贵的。轮转的经历尤其加强了我对医院药学工作性质的全面了解，对我多年来的工作非常有帮助。所以我也支持你们多去了解药房库房等岗位，一方面可以加深对药学工作的认识，另一方面可以促进同事之间的交流。

1989年，医院制剂室搬迁至鼓楼区凤凰西街建立制剂部。次年，我就到制剂部工作，被分配在灭菌制剂组，主要负责生产5%，10%的葡萄糖、糖盐水、生理盐水等输液品种，还生产部分口服液和眼用制剂等。那个时代，大输液500ml和250ml的玻璃瓶子都是用回收的旧瓶子，经撬瓶盖、粗洗、清洁液荡洗，再纯化水冲洗、最后用注射用水精洗后，才能使用，配液完成后，需经0.45um的微孔滤膜滤过后进行罐装，程序繁多，工作人员劳动强度大，非常辛苦。大输液灭菌是高压灭菌，有专人负责，所有阀门手动操作；输液质量要求非常严格，必须每一瓶手工灯检澄明度，药检室进行热源、无菌检查等，稍有不慎，就有可能检查不合格。当时特别不容易。

2004年5月1号，制剂部开始实施内部企业化管理，通过全院竞聘，产生制剂部主任，我有幸当选，至今仍在制剂工作岗位深耕。2003年，制剂销售额不到1000万元，实施企业化管理后制剂销售额每年以15%以上的幅度递增。制剂部在这20多年的时间里一步步发展壮大，直至如今制剂研发中心成为江苏省医疗机构制剂“标杆”。

Q: 中药制剂研发中心能够发展到今天这样的规模，您认为几个关键的节点是什么?

A: 我认为有三个关键的节点。

第一个重要的节点是2001年至2004年期间。医院在2001年和2002年分别对制剂部进行了GPP改造，建立了净化车间，并经江苏省药监局验收换发了制剂许可证，为制剂部后续的发展提供了硬件保证。2004年，制剂部实施了内部企业化管理，在人、财、物方面有了一定的自主权。人员招聘、财务管理、物品购置等可以作为独立部门自主预定计划，并配备了独立的财务会计人员，工程机修组、锅炉房、药检室等部门属制剂部统一管理，这些改革大大提高了我们的管理效率、生产效率。可以说，内部企业化管理的实施是制剂部发展的重要引擎。自此，我院医院制剂生产与研发迈入快速发展的道路。

第二个重要的节点就是新冠疫情期间。我们制剂人凝心聚力，充分发挥了战斗堡垒的作用。在防控与医疗救治中，制剂人员不分昼夜，24小时奋战在生产一线，圆满完成了抗疫制剂的保障供应，用实际行动诠释了制剂人的责任和担当。在三年的抗疫攻坚战中，我们也打造了一支作风过硬、敢于担当，技术精湛的制剂队伍。

最后一个重要的节点就是2023年，中药制剂研发中心落成，顺利搬迁。我们制剂人上下团结一心，成功搬迁的同时，也保证了院内制剂的及时供应，可以说牛首山中药制剂研发中心的成功建成，使我们制剂事业迈向了新的里程碑。

我们现在的中药制剂研发中心是一期工程，面对这一伟大工程，制剂人心中有信仰，脚下有力量，在关键时刻，危急时刻，冲锋在前，不懈奋斗。仅用短短21个月时间，克服高温和疫情等重重困难，完成了从土建到提取自控系统、机器人堆垛系统、智能立体仓库系统、U8信息管理系统以及400多台套国内领先的制药设备与检验仪器的调研、招标、安装、调试及试运行，最终顺利取得新的制剂许可证。

未来我们的目标是按照医院党委的要求，全面开始“智慧煎药中心”项目的推进工作，把我们中药制剂研发中心建设成集“医院制剂配制中心、创新中药研发中心、传统中药炮制中心、健康产业发展中心、临方制剂服务中心、道地药材仓储中心于一体“全制剂服务”中心，并使之成为江苏省乃至全国医疗机构多元化药学服务的典范。

Q：您认为中药制剂研发中心健康稳步的发展离不开哪几方面的努力？

A：中药制剂研发中心能发展到如今的规模离不开各方各面的努力和支持。

首先离不开院领导对我们工作的大力支持和关爱；其次离不开主管部门在政策和业务上的指导，如省药监局、省医保局、市医保局、省药检院、市药检院、省药监局南京市稽查分局、区环保局等；也离不开院内的职能部门的支持，包括设备处、财务处、后勤处、保卫处、审计处等；最后更离不开制剂部每一位员工的辛勤努力和无私付出，正是因为每一位员工心往一处想，劲往一处使，我们才能不断克服困难，不断创新，不断发展。

Q：请问您对中药制剂研发中心未来有什么样的期望和规划？

A：第一点：按照医院党委要求，打造全制剂中心。当下，越来越多的患者感受到了中医药独特的疗效和副作用小的特点，纷纷选择中医药方式治疗疾病。但“取药慢、药难吃”的问题一直困扰着病人。打造全制剂中心的最终目的就是实现临床和制剂中心的有效结合，满足不同患者的需求，实现中药临床服务的多样化，解决“取药慢、药难吃”的问题。如何改进煎药设备，让患者能够在24小时乃至更短的时间内吃上中药；如何提升中医药特色服务能力，开展多种形式个体化加工服务，根据患者需求将难以下咽的汤剂改为丸剂，颗粒剂等易服用的剂型。

第二点：研发更多的新制剂，生产更多的好药普惠大众。目前，我们有28个剂型，200多个有文号的制剂品种供临床使用，但还是不能完全满足临床需求。像阿尔兹海默症、艾滋病、甲状腺结节、肺小结节、强直性脊柱炎、失眠、病理性脱发、肥胖等疾病，市场上还没有相应的中成药。下一步我们将在前期临床积累的基础上，利用国家中医药政策，加强研发，不断创新。

第三点：加强安全管理，超前思考。我们必须从小事做起，做到精细化管理，让制剂中心更加平稳健康发展。

第四点：保证生产质量。加强制剂配制全过程质量管理，严把制剂质量关。同时成立制剂工艺研究室，加强制剂工艺研究和新制剂研发，以科研促发展，努力解决生产中存在的技术难题。

Q：我们制剂中心被称为是医院的药厂，那您认为我们和一般的药厂不同的地方在哪里，有什么特别之处？

A：主要体现在药品审批流程、药品性质、制剂处方、制剂原料、新制剂研发创新方面等几个方面。

首先，药厂是一个独立的法人企业，生产的都是国药准字号的药品，需要经过国家药监局的审批，拿到新药证书才能进行生产和销售。而我院中药制剂研发中心是医疗机构事业单位的下属部门，我院制剂是经省药监局批准拿到注册文号或备案号进行配制的，主要是根据我院临床、科研及特殊需要，常规配制的、市场上无供应的、自用的固定处方制剂。市场上有供应的药品，我们医疗机构是不可以生产的，同时我们医院制剂也不能在市场销售，只是补充临床不足。所以二者是相辅相成，互相补充，共同发展的。

其次，我院制剂是本院名老中医在中医药理论指导下，根据长期临床实践，使用有效、安全的固定处方配制的制剂，是我院所独有的。同时，为确保中药制剂的疗效，我院始终坚持制剂投料与门诊配方的饮片质量一致。此外，不同于药企品种少、批量大、批次少的生产模式，我院制剂具有品种多、批量小、批次多等特点。因此从某种程度上讲，制剂中心的运行管理也比药企更加复杂。

最后，医疗机构制剂是中药创新的摇篮。我院制剂保持并发挥中医药的特色与优势，有效继承了名老中医药专家几十年的临床经验积累，经过临床广泛应用，疗效优势凸显，可提供循证医学证据，是成果转化“新药研发的摇篮”，有力推动了中医药传承与创新。很多市售药品如脉络宁、黄葵胶囊等等都是由我们的院内制剂转化而来。

Q:正值70周年院庆，您能否代表我们制剂部向医院送上祝福？

A：70载栉风沐雨，70载艰苦奋斗，我们省中人秉承“仁爱、诚信、传承、创新”的精神，扛起了中医药传承发展大旗。今天，省中医院迎来了历史经纬中改革发展劲头最足、干事创业氛围最浓的时刻。在医院党委的坚强领导下，我们制剂人将以只争朝夕的精神、奋发昂扬的姿态、矫健坚定的步伐，创造省中医院更美好的明天！