临床研究质量管理体系工作指引

    一、目标

建立并不断完善我院临床研究平台和伦理审查平台的质量管理体系，保护受试者，保证研究的规范性，持续改进研究质量，促进我院临床研究达到科学和伦理的高标准。

二、质量管理体系的组织架构

1. 系统质量管理

系统质量管理是指临床研究和伦理审查的体系条件与能力建设，以及运行的质量管理。

体系的条件与能力建设：医院负责临床研究的医疗与研究的条件和能力建设，与临床研究和伦理审查的相关部门共同保证研究者能够在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的条件下进行临床试验。

体系运行的质量管理：临床研究质量管理委员会和临床研究质量管理办公室负责对临床研究和伦理审查体系的相关部门——研究管理部门（科技处，药物临床试验机构办公室），伦理委员会，研究利益冲突管理部门（研究利益冲突管理委员会，监察室），合同管理部门，财务管理部门，实验室（检验科，功能检查相关科室，临床药理实验室），药库/药房，信息工程部，临床专业科室等的工作质量进行监督和协调管理。

2. 项目质量管理

2.1 临床科研课题的质量管理

课题负责人对研究质量承担主要责任；科技处负责制定临床科研项目的管理规定，对研究课题进行监督管理。

2.2 药物临床试验项目的质量管理

申办者负责建立试验项目的质量控制与质量保证体系，派出合格的监查员，访视的次数和频率能够满足高质量临床试验的需求；对研究者违背方案，应通报药物临床试验机构办公室，并向伦理委员会提交违背方案报告；对机构办公室提出的监查/稽查工作质量问题进行改进。

主要研究者对研究项目质量承担主要责任，应对研究项目保持适当的监管，确认研究人员履行其研究岗位职责；接受监查和稽查，采取改进措施。

药物临床试验机构办公室负责制定临床试验项目质量管理的规定，为监查/稽查提供便利条件，评估主要研究者对监查/稽查发现问题的改进计划与改进效果，评估申办者的监查/稽查是否执行合同约定。向医院临床研究质量管理办公室提交临床试验项目质量评估年度报告，提出临床研究平台系统运行质量管理的改进建议。

三、系统质量管理的操作

1. SOP的审核

Ÿ 起草：平台各部门组织起草。

Ÿ 审核：临床研究质量管理办公室。

Ÿ 批准：平台各部门负责人。

2. 年度例行检查

2.1 部门

Ÿ 责任部门：临床研究质量管理办公室。

Ÿ 检查对象：临床研究和伦理审查体系的各相关部门。

2.2 检查要点

2.2.1 体系各相关部门对法规、规章与SOP的执行，如：

Ÿ 伦理委员会办公室网络公开审查研究项目的决定。

Ÿ 实验室：ISO认可的年度复核检查证书。

Ÿ 药库药房：研究药物的管理，随机化分配的执行。

2.2.2 体系相关部门协作对法规、规章与SOP的执行，如：

Ÿ 所有涉及人的生物医学研究项目都提交伦理审查：科技处、药物临床试验机构办公室的研究项目，与伦理委员会初始审查项目的一致性。

Ÿ 组织机构管理人员、伦理委员会委员、研究人员执行利益冲突声明：监察室，伦理委员会，科技处、药物临床试验机构办公室。

Ÿ 研究合同落实受试者保护的责任条款：药物临床试验机构办公室，科技处，审计处。

Ÿ 伦理审查费、受试者免费的医疗和理化检查项目费、补偿费在合同/课题经费预算都有对应的科目：科技处，药物临床试验机构办公室。

Ÿ 研究人员都经过GCP的培训：伦理委员会，科技处，药物临床试验机构办公室。

2.2.3 体系各相关部门的工作质量

Ÿ 对各相关部门工作的质量、效率、效力进行评估。

Ÿ 对伦理审查体系的行政资源进行评估，包括办公室面积，人员，受试者保护培训计划，法律咨询，利益冲突管理，质量改进计划，社区普及，伦理委员会等的资源是否能满足高质量工作的需求。

2.3反馈检查结果，听取被检查部门的意见，沟通交流。

2.4 被检查部门制定部门质量改进计划，设定质量改进目标和相应的措施。

2.5 被检查部门实施部门质量改进计划后，向临床研究质量管理办公室提交部门质量改进报告。

2.6临床研究质量管理办公室根据被检查部门的质量改进报告，对改进效率、效力进行跟踪评估。

2.7 临床研究质量管理办公室制定年度系统改进计划，设定质量改进目标，定义质量、效率、效力改进措施。每年底对年度系统质量改进计划的执行情况进行评估总结。

3. 研究质量管理工作例会

3.1 例会

Ÿ 每半年至少召开一次研究质量管理工作例会，各相关部门参加会议，讨论临床研究平台和伦理审查平台体系运行的质量问题。

Ÿ 针对问题，协调制定针对性的改进措施，落实责任部门。

3.2 会后工作

Ÿ 责任部门制定质量改进计划，设定质量改进目标和相应的措施。

Ÿ 责任部门实施质量改进计划后，向临床研究质量管理办公室提交质量改进报告。

Ÿ 临床研究质量管理办公室根据被检查部门的质量改进报告，对改进效率、效力进行跟踪评估，并向下次会议报告。

4. 研究者或研究利益相关方对伦理审查决定申诉的受理与处理

Ÿ 对申诉的问题进行评估。

Ÿ 对沟通障碍的问题，帮助申诉者与伦理委员会沟通交流，并跟踪交流结果。

Ÿ 对审查水平的问题，与培训部门联系，对委员审查能力进行针对性的强化培训。

Ÿ 对违反法规的审查决定，直接与伦理委员会沟通，或报告院务会，启动纠错程序。

四、项目质量管理的操作

1. 科研课题

课题负责人为课题质量的第一责任者。

科技处依据临床科研项目管理的规定，对研究课题质量监督管理。

2. 药物临床试验项目

主要研究者为临床试验项目质量的第一责任者。

药物临床试验机构办公室依据临床试验项目质量管理的规定，对临床试验项目质量监督管理。

3. 伦理审查项目

伦理委员会主任负责评估委员的审查能力，负责评估办公室工作的SOP依从性，反馈评估意见，跟踪改进情况。