赫尔辛基宣言

涉及人体受试者的医学研究伦理原则

1964年6月第18届世界医学会大会，芬兰，赫尔辛基通过，修订于：

第29届世界医学会大会，日本，东京，1975年10月

第35届世界医学会大会，意大利，威尼斯，1983年10月

第41届世界医学会大会，香港，1989年9月

第48届世界医学会大会，南非共和国，西苏玛锡，1996年10月

第52届世界医学会大会，苏格兰，爱丁堡，2000年10月

第53届世界医学会大会，美国，华盛顿，2002年10月（增加了对第29段落的解释说明）

第55届世界医学会大会，日本，东京，2004年10月（增加了对第30段落的解释说明）

世界医学会大会，韩国，首尔，2008年10月

A. 前言

1. 世界医学会（WMA）制定了《赫尔辛基宣言》，是作为对涉及人体受试者的医学研究的伦理原则的一项声明，此研究还包括对可识别身份的人体材料和数据进行的研究。

《宣言》应整体阅读，其中任一段落的运用都应同时考虑到其他所有相关段落的内容。

2. 尽管《宣言》主要针对医生，世界医学会鼓励参与涉及人体受试者的研究的其他相关人员采纳这些原则。

3. 促进和维护患者的健康，包括那些参加医学研究的患者，是医生的职责。医生以知识和良知致力于完成该职责。

4. 世界医学会的《日内瓦宣言》用下列词语约束医生“患者的健康是我首先需要考虑的”。《国际医学伦理守则》宣告，“医生在提供医护时应从患者的最佳利益出发。”

5. 医学进步以科学研究为基础，而研究最终必须涉及人体受试者。应使那些在医学研究中缺乏代表性的人群有机会参加研究。

6. 在涉及人体受试者的研究中，个体研究受试者的福祉必须高于所有其他利益。

7. 涉及人类受试者的医学研究的首要目的，是了解疾病的起因、发展和影响，并改进预防、诊断和治疗干预措施（方法、操作程序和治疗）。即使是当前最佳干预措施，也必须不断通过对其安全性、有效性、效率、可及性和质量进行研究，予以评估。

8. 在医学实践和医学研究中，大多干预措施具有风险，会造成负担。

9. 医学研究要遵循那些促进尊重人体受试者、保护他们的健康和权利的伦理标准。一些研究涉及的人群特别易受伤害，需要特别保护。这包括那些无能力自主决定同意或拒绝的人群、和可能受到强迫或不正当影响的人群。

10. 医生不仅要考虑本国的、有关涉及人体受试者的研究的伦理、法律和法规条例标准，也要考虑适用的国际规范和标准。任何国家或国际的伦理、法律或法规要求不应减少或删除本宣言提出的对研究受试者的任一保护措施。

B. 适用于所有医学研究的原则

11. 参与医学研究的医生有责任保护研究受试者的生命、健康、尊严、完整性、自我决定权、隐私和个人信息的保密。

12. 涉及人体受试者的研究必须符合公认的科学原则，并以对科学文献、其他相关资料、充分的实验室研究、适当的动物实验的充分了解为基础。实验动物的福利必须得到尊重。

13. 开展有可能破坏环境的医学研究应予以适当的谨慎。

14. 任何涉及人体受试者的研究，其设计和操作，必须在研究方案中明确描述。方案应陈述该研究涉及的伦理问题，简要说明如何体现《宣言》中的原则。研究方案应包括有关资金来源、资助者、机构隶属关系、其他潜在的利益冲突、对受试者的激励措施，以及对研究造成的伤害如何治疗和/或予以补偿的信息。研究方案应说明研究结束后，有关受试者获得经研究确定为有益的干预措施的安排，或得到其他适当的照护或益处。

15. 研究开始前，研究方案必须递交至研究伦理委员会，供其考虑、评论、指导和批准。该委员会必须独立于研究者、资助者和其他任何不当影响之外。委员会必须考虑本国和研究项目开展国的法律和法规、以及适用的国际规范和标准，但这些绝不允许减少或删除本宣言提出的对研究受试者的保护措施。委员会必须有权监督正在进行中的研究。研究人员必须向该委员会提供监督的信息，特别是关于严重不良事件的信息。未经该委员会的考虑和批准，不得修改研究方案。

16. 惟有受过适当科学培训和具备资格的人员方可开展涉及人体受试者的研究。针对患者或健康受试者的研究需要由一位胜任、并有资质的医生或其他卫生保健专业人员负责监督。保护研究受试者的责任必须始终在于医生和卫生保健专业人员，而不是研究受试者本身，即使先前他们已经给出同意。

17. 涉及处于不利地位或弱势人群的医学研究，惟有这项研究是针对该人群的健康需要且是此人群或社区优先关注的问题，并且有理由认为该人群可能从研究结果中获益时，方能认为这项研究是正当的。

18. 每项涉及人体受试者的研究在实施前，必须对参加研究的受试个体和群体，就可预见的研究风险和负担，与带给他们及其他受到研究疾病状况影响的个体或群体的可见的益处对比，进行谨慎评估。

19. 每项临床试验必须在招募第一个受试者前，在公众可及的数据库上注册登记。

20. 除非医生相信已对研究相关的风险进行了充分评估，并能满意地控制风险，否则不可以参与该涉及人体受试者的研究。一旦发现研究的风险大于潜在获益，或已获得了肯定和有益的研究结论时，医生必须立即停止该研究。

21. 惟有研究目的之重要性超出受试者承担的研究内在的风险和负担时，涉及人体受试者的研究方可开展。

22. 有行为能力的个体作为受试者参加医学研究必须是自愿的。尽管同其家人或社区负责人进行商议可能是合适的，除非他或她自由表达同意，否则不得将有行为能力的个体纳入研究中。

23. 必须采取一切措施保护研究受试者的隐私和个人信息机密性，并使研究对他们的身体、精神和社会完整性造成的影响降低到最小。

24. 涉及有行为能力受试者的医学研究，每位潜在受试者必须被充分告知：研究目的、方法、资金来源、任何可能的利益冲突、研究人员的机构隶属关系、研究预期的获益和潜在的风险、研究可能造成的不适，以及任何其他相关方面的信息。潜在受试者必须被告知有拒绝参加研究或随时撤回同意退出研究而不会因此受到报复的权利。应特别关注个体潜在受试者对于特定信息的需求、以及传递信息的方式。在确保潜在研究受试者理解了告知信息后，医生或其他适当的有资格的人员必须寻求其自主的知情同意，最好是书面形式。如果不能以书面形式表达同意，非书面同意必须被正式记录并有见证。

25. 对于使用可识别身份的人体材料或数据的医学研究，通常情况下，医生必须寻求受试者对采集、分析、存放和/或再次使用人体材料或数据的同意意见。可能存在这样的情况，对某些研究而言，获得受试者同意已不可能或不现实，或寻求同意会对研究的有效性造成威胁，在这样的情况下，惟有经研究伦理委员会考虑并批准后，研究方可进行。

26. 在寻求参与研究项目的知情同意时，如果潜在受试者与医生有依赖关系，或可能会被迫表示同意，医生应特别谨慎。在这些情况下，应该由一个适当的有资格且完全独立于这种关系之外的人来寻求知情同意。

27. 对无行为能力的潜在受试者，医生必须寻求法定代理人的知情同意。上述潜在受试者绝不能被纳入到一个不可能带给他们益处的研究中，除非研究旨在促进该潜在受试者所代表的人群的健康，且研究不能以有行为能力的受试者代替进行，同时研究仅造成最小风险和负担。

28. 当一个被认为无行为能力的潜在受试者是能够做出同意参加研究的决定时，医生除了寻求法定代理人的同意之外，还必须寻求该受试者的同意。该潜在受试者做出的不同意意见应予以尊重。

29. 研究涉及因身体或精神状况而不能做出同意意见的受试者时，如丧失意识的患者，惟有在阻碍给出知情同意的身体或精神状况是该研究人群的一个必要特征时，研究方可开展。这种情况下，医生应寻求法定代理人的知情同意。如果无法联系到法定代理人，而且研究不能延误时，研究可以在没有获得知情同意的情况下进行，这样做的前提是，研究方案中陈述了需要纳入处于不能做出同意意见情况下的受试者的特殊理由，且该研究已得到了伦理委员会的批准。研究者应尽早地从受试者或法定代理人处获得继续参与研究的同意意见。

30. 对研究结果的出版，作者、编辑和出版方均负有伦理义务。作者有责任公开涉及人体受试者的研究的成果，并对其报告的完整性和准确性负责。他们应遵守关于符合伦理的报告的被认可的指南。阴性的或未得出结论的研究结果应同阳性结果一样发表或公开，或通过其他途径使公众可以得到。在发表物上应声明资金来源、机构隶属以及利益冲突等。未能遵守本《宣言》原则的研究的报告，不应被接受发表。

C. 有关与医疗照护相结合的医学研究的补充原则

31. 只有当研究潜在的预防、诊断或治疗价值被证明正当，而且医生有良好的理由相信患者作为受试者参加研究对其健康不会造成不良影响时，医生才可以将医学研究与医疗照护相结合。

32. 一种新的干预措施的益处、风险、负担和有效性，必须与当前被证明的最佳干预措施进行对照试验，但下述情况除外：

— 在当前不存在被证明有效的干预措施的情况下，使用安慰剂或不予治疗是可以被接受的；或

— 出于令人信服的以及科学合理的方法学上的理由，使用安慰剂是确定一种干预措施的有效性或安全性所必须的，而且使用安慰剂或不予治疗不会使患者遭受任何严重的风险或不可逆的伤害。为避免此种选择被滥用，须极其谨慎。

33. 研究结束时，参加研究的患者有权得知研究的结果并分享由此产生的任何益处，例如，有权获得研究证实的有益的干预措施或其他适当的照护或益处。

34. 医生必须完全告知患者治疗的哪些方面与研究有关。绝不能因患者拒绝参加研究或决定退出研究而妨碍医患关系。

35. 在患者治疗过程中，若尚没有被证明有效的干预措施，或干预措施已经无效，医生在寻求专家意见后，并得到患者或法定代理人的知情同意后，如果根据自己的判断，该干预措施有望挽救生命、重获健康或减少痛苦，那么医生可以采用未被证实的干预措施。只要可能，该干预措施应作为一个研究目的，并进行研究设计来评估其安全性和有效性。无论何种情况，新信息都应被记录下来，适当情况下，将其公开。