Ⅰ期临床试验研究室包括Ⅰ期病房和临床药理实验室，创建于2001年7月，其主要任务是进行耐受性临床试验的观察，临床药代动力学、生物等效性试验和中药方剂复杂组分体内外快速分析。2006年，临床药理实验室成为南京中医药大学中药学硕学位授权点，2009年成为南京中医药大学中药学博士学位授权点。2008年，临床药理实验室获国家认可委ISO/IEC17025认可证书，并于2009年通过监督评审，2011年通过复评审；2009年，临床药理实验室获国家中医药管理局中医药科研三级实验室。
现有在编人员11人，其中拥有博士学位5人，硕士5人，本科1人。研究生6人，外聘专家1人。本室人员社会兼职：江苏省临床药理学会副主任委员，江苏省中医药学会副主任委员，江苏省中医药学会新药研发委员会副主任委员，国家自然基金委同行评审专家，国家食品药品监督管理局新药审评专家。
Ⅰ期病房位于北院东楼十六病区，使用面积480平方米，现有专职研究人员2人，兼职研究人员4人，病区设有床位32张，设有档案室、药物储存和准备室、配餐室、监查员办公室、医护人员工作区、受试者接待室、活动室、寄物柜具有安全良好的网络和通讯设施。拥有中心吸氧、中心吸引、9台心电监护仪、8台输液泵、呼吸机、除颤机、洗胃机、ECG-6951D型心电图机的SOP、ECG-9620P型三道自动分析心电图机的SOP、PHILIPS A3型床边心电监护仪的SOP、BSM-2301K型床边心电监护仪的SOP、熊牌1000型呼吸机的SOP、DXM-2型快速电子洗胃机的SOP、电除颤仪的、电动吸引器、输液泵等仪器设备。
临床药理实验室硬件设施完善，拥有多台国内外较先进的仪器设备，其总价值达2000多万元，其中有：LC-Q-Tof 1套，UPLC 1台，LC-MS/MS 4套及SDMS （科学数据管理系统）和eLN（电子实验记录本）等。
近年来，已经完成中药耐受性临床试验20余项，完成中药临床药代动力学临床试验项目10余项，含中药Ⅰ类新药1项；中西药物制剂生物利用度及生物等效性试验30余项；中药有效成分的体内外代谢及中西药物的相互作用10余项。承担重大新药创制、国家“863”计划课题、“十一五”支撑计划、国家新药基金、国自然基金、省自然基金等各类科研课题20余项。先后获得江苏省科技进步二等奖1项、三等奖3项。已发表论文100余篇，其中被SCI收录论文20余篇，专利2项，出版著作8部，其中主编2部，副主编4部。临床药理实验室现已成为集科、教、研于一体的综合性实验室。
